Mit idv wählen Sie ein hochkarätiges Spezialistenteam aus Biometrikern, Medizinern, Mathematikern und Informatikern für die Bearbeitung Ihrer Mängellisten.
idv verfügt über 40 Jahre praktische Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien: über 800 nationale und internationale Studien wurden durch uns geplant, überwacht und ausgewertet. Seit Jahren führen wir intensive Gutachtertätigkeit (FDA, BfArM, BMGF, Gerichte) mit umfangreichem Leistungsspektrum durch.
Mängelrügen
Mängellisten von der Behörde - auch bei Ihnen ein Thema? Unser Leistungsspektrum für Ihre Probleme:
- Detailprüfung der Mängellisten und Erstellung biometrischer Gutachten
- Reanalysen zur Validierung der Studienergebnisse
- Sensitivitätsanalysen zur Bearbeitung spezieller Problembereiche
- Gutachterliche Vertretung bei Behörden und vor Gericht
Sensitivitätsanalysen
idv bietet ein breites Spektrum an geeigneten Methoden für Sensitivitäts-Analysen zur Bearbeitung spezieller Probleme
- Effiziente parametrische und nicht-parametrische Verfahren nach State-of-the-Art-Biometrie
- Intelligente Strategien zur Behandlung multipler Teste bzw. Endpunkte
- Neubewertung der Äquivalenz bzw. Nicht-Unterlegenheit (choice of delta!)
- Relevanzbetrachtungen mit Hilfe von geeigneten Effektmaßen und Vertrauensbereichen (ICH E9, CONSORT Guideline)
- Fachgerechte Multicenter-Auswertung und Interaktionsprüfung (ICH E9)
- Prüfung prognostisch relevanter Faktoren (EU-PtC)
- Prüfung und ggf. Redefinition der Auswertungspopulationen
- Detailanalyse der Dropout-Fälle und Entwicklung unanfechtbarer Auswertungsstrategien
- Bewertung der Interfering Concomitant Medication und Entwicklung angemessener Verfahren zur Biasreduktion