Aktuelles

Wissenschaftliche Präsentations-Grafik jetzt in TESTIMATE entsprechend der neuen Guidance for...

[mehr]

Gold Standard Design der Studienplanung: Neu-Substanz, Referenz und Placebo. Die neue Definition...

[mehr]

Der Inspektor: "idv-System mit Hochsicherheits-Rechner und Software ist dem von anderen Firmen um...

[mehr]

Die neueste Software-Entwicklung aus dem Hause idv: Adaptive Studien verkürzen die Entwicklungszeit...

[mehr]

Spezifikationsmöglichkeiten der Metadaten für die einfachere Anwendung und umfangreichere...

[mehr]

Meta-Analysen

idv - der Spezialist für professionelle Meta-Analysen

Eine studienübergreifende Zusammenfassung und Synthese aller Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit wird heute von den Zulassungsbehörden gefordert (Expert Report in EU, Integrated Summary Report in USA, Gaiyou in Japan).
Eine formale Meta-Analyse ist die State-of-the-Art-Methode der studienübergreifenden Ergebniszusammenfassung und streng zu unterscheiden von einer bloßen Ergebnissynopse: eine formale Meta-Analyse fordert einen eigenen Prüfplan, die Studien werden nach a priori geordneten Kriterien ausgewählt und nach a-priori festgelegten biometrischen Verfahren gepoolt. Dieses Vorgehen führt zu maximaler Akzeptanz bei den Behörden.
Voraussetzung ist, dass die Berichte der Einzelstudien ausreichende Qualität aufweisen und die Daten bzw. Ergebnisse in geeigneter Form zur Weiterverarbeitung vorliegen.

Erstellung eines a priori Prüfplans der Meta-Analyse mit Auswahl und Standardisierung der Kriterien
Begründung der Studienauswahl im Rahmen der Produktzulassung
Kurzbeschreibung der Einzelstudien
Erläuterung der verwendeten Verfahren
Formal poolende Meta-Analyse von Wirksamkeit und/oder Sicherheit
Übergreifende Nutzen-/Risiko-Bewertung
Interpretation der meta-analytischen Ergebnisse

Einige ICH-Forderungen zur Studienzusammenfassung

Any statistical procedures used to combine data across trials should be described in detail.
Attention should be paid to the possibility of bias association with the selection of trials, to the homogeneity of their results, and to the proper modeling of the various sources of variation.
The main results of such a set of trials should be presented in an identical form to permit comparison, usually in tables or graphs which focus on estimates plus confidence limits. The use of meta-analytic techniques to combine these estimates is often a useful addition, because it allows a more precise overall estimate of the size of the treatment effects to be generated, and it provides a complete and concise summary of the results of the trials.
Under exceptional circumstances a meta-analytic approach may also be the most appropriate way, or the only way, of providing sufficient overall evidence of efficacy via an overall hypothesis test. When used for this purpose, the meta-analysis should have its own prospectively written protocol.