Ergebnis-Audit

Biometrisches Audit mit Prüfung aller Ergebnisse eines Berichts

It is also clear from the examples that published papers, despite peer review, may not infrequently contain errors ... steps should be taken ... that at least a sample of the calculations are independently checked (Peter N. Lee, Statist. Med. 18 (1999) 1973-1981).

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Übernahme der Daten

Überprüfung der Datenübernahme in die Datenbank, der Datenaufbereitung, etc.

Kontrolle der Daten

auf Plausibilität, Konsistenz, und Integrität mit Abgleich in verdächtigen Fällen mit Original-CRF (einige hundert bis tausend Seiten Papier-Output und deren Kontrolle)

Ergebnistabellen nachrechnen

Für relevante Ergebnistabellen von Schlüsselvariablen mit identischen oder Ähnlichen statistischen Verfahren. Dabei Beachtung und Identifikation von:

  • Data sets: Safety, ITT, Per-Protocol, Modified Data sets, Subgroups
  • Missing Data Types: Data as available, LOCF, BOCF, Worst rank scores und andere
  • Patientenanzahl: Data sets, Valid No.

Umsetzung der Ergebnis-Tabellen

Prüfung der Umsetzung von Ergebnistabellen in die Berichtstabellen und Abbildungen. Prüfung der Umsetzung der Zahlen des Computer-Outputs in Zahlen im Text (absolute Zahlen, Prozentzahlen, usw.)

Aufwand

 je Umfang ca. 10 bis 20 Tage.

Professionelle Audits von idv

Audits für konfirmative Pivotal-Studien

  • Mängelberichte bei Registrierungen lassen sich vermeiden, wenn Sie bereits vor Einreichung ein Biometrie-, Formal- und Daten-Audit bei idv vornehmen lassen.
  • Lesen Sie zum Thema auch die aktuellen Ausführungen von Prof. Röhmel, BfArM, über einige beispielhafte Fehler, welche zu Mängellisten führen. Ein Audit bei idv - und Sie haben ein großes Problem weniger!

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Buchbare Audits

Neben dem umfangreichen Ergebnisaudit (Beschreibung siehe rechte Seite) können bei idv auch die folgenden Audits - einzeln oder als Paket - gebucht werden:

Prüfplan-Audit

Audit eines Prüfplans mit Durchsicht auf biometrische Angemessenheit und ICH-Konformität. Der Kunde erhält einen Kurzbericht. Aufwand ca. 2 Tage.

Kurz-Audit eines Studienberichts für den internen Gebrauch

Kurz-Audit eines Studienberichts (Clinical Study Report) zur Abklärung der Qualität mit Bezug auf Akzeptanz beim BfArM, Konformität mit ICH-Richtlinie E3. Der Kunde erhält einen Kurzbericht und ein Audit-Zertifikat. Der Kurzbericht dient primär der internen Information. Aufwand ca. 2,5 Tage.

Formal-Audit eines Studienberichts

Formal-Audit entsprechend der ICH Guidelines E3 (Clinical Study Report) und E6 (Good Clinical Practice) sowie entsprechend der EU Guidelines "Good Clinical Practice". Aufwand ca. 1,5 Tage.

Biometrisch-medizinisches Audit eines Studienberichts

Ausführliches Bewertungsgutachten zur Einreichung bei Behörden. Ca. 5-10 Seiten strukturierte Bewertung von Stärken und Schwächen anhand des BPI-Kriterienkatalogs (strukturiert und erweitert durch idv) auf Aussagekraft und Interpretation. Der Audit-Bericht kann als solcher überall mit eingerichtet werden. Aufwand ca. 4 Tage.

Audit "FDA CFR 21 Part 11"

Prüfung der Datenerfassung und Auswertung auf Konformität mit den Richtlinien "FDA CFR 21 Part 11". Aufwand sehr abhängig vom Studienumfang.