Computer-Software für
- Planung und Auswertung klinischer Studien
- Erstellung des klinischen Studienberichts (ICH E3, E9)
- Validierung von Software und Validierungssoftware
- Transport-Software für SAS, Excel, idv-Software und viele mehr
- Validierte Datenerfassung und validiertes Datenmanagement
- Validierung von Daten in Excel
Leistungsschwerpunkte
idv verfügt über 40 Jahre praktische Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien!
Über 800 nationale und internationale Studien wurden durch idv geplant, überwacht und ausgewertet. Seit Jahren intensive Gutachtertätigkeit bei FDA, BfArM, BMFG und bei Gerichten.
Unsere Leistungen für neue Studien:
- Planung und Auswertung klinischer Studien
- Audits für Planung und Auswertung klinischer Studien
- Audits von konfirmativen Pivotalstudien
- Professionelle Meta-Analysen
- Adaptive Studiendesigns (Zwischenauswertung)
- CRF-Erstellung, CRF-Audit
- Validierte Datenerfassung, Datenmanagement nach FDA 21 CFR Part 11
- Data Monitoring Committee (DMC), inkl. Zwischenauswertungen
- Beratung, Schulung, Inhouse-Seminare
Unsere Leistungen für Studien mit negativem Ergebnis:
- Audits für Planung und Auswertung klinischer Studien
- Re-Analysen und Re-Reports
- Professionelle Meta-Analysen
- Gutachten und Beantwortung von Mängellisten
- Vertretung bei Zulassungsbehören und vor Gericht (keine Rechtsberatung)
- Beratung, Schulung, Inhouse-Seminare
Weitere Leistungsschwerpunkte:
- Zertifikatsserie "Master of Clinical Trials"
- Benutzer-Zertifikate für idv-Programme
- Prozessaudit inhouse Datenmanagement (bezüglich FDA 21 CRF Part 11)