Das Konzept
Kein akademischer Theoriekurs
sondern praktische Ausbildung von Nicht-Statistikern durch erfahrene Biometriker auf Basis der aktuellen ICH-Biostatistik-Richtlinien.
Erfahrung aus 1. Hand
Spezialisten für die klinische Forschung stellen das Wissen in Zusammenhang mit den aktuellen ICH-, FDA-, EU- und BfArM-Anforderungen.
Verständnis statt Stoffsammlung
Vorrangiges Seminarziel ist das Verständnis der für die Praxis wichtigen Zusammenhänge und die Fähigkeit, dies in der eigenen Arbeit sofort umzusetzen.
User-Workshop mit idv-Programmen
GCP-gerechte Auswertung nach GCP und FDA 21 CFR Part 11, mit idv-Programmen (2-Tage-Intensiv-Workshop)
Das Ziel dieses Zwei-Tage-Crashkurses ist die Ausbildung in GCP/ICH-gerechter Datenerfassung, Datenmanagement und Auswertung von klinischen Studien mit Hilfe des idv-Auswertungssystems. Der Teilnehmer übt dabei nicht nur das rationelle und GCP/ICH-gerechte Arbeiten mit den idv-Programmen, sondern erfährt auch zahlreiche Tipps und Tricks für die Beschleunigung der Praxis der Studienauswertung.
Workshop für
Benutzer der idv-Programme
welche die Neuversionen als Ensemble und in Interaktion erleben wollen
Interessierte
die noch nicht Benutzer sind und eines der führenden ICH-gerechten Auswertungssysteme kennen lernen wollen (müssen).
Neueinsteiger
Sie können Ihre eigene Auswertung anhand der Tutorials unmittelbar danach starten.
Das Programm
Überblick
Über Funktion und Einsatz der Programme Report 6, TESTIMATE 6, Rancode, Science Graph, ICH-Study-Report Manager.
Hilfsprogramme
Excel Validator, SAS-Transport, idv-Excel-idv, etc.
Validierung
Validierung von Programmen und Validierung von Validierungsprogrammen, Validierungs-Zertifikate.
Datentransfer
Validierter Transfer von Dateien zwischen allen Programmen.
Effektives und Effizientes Arbeiten
3000 Tabellen in 3 Stunden mit REPORT und Hunderte von Tabellen in einer Stunde mit TESTIMATE; alles unter GCP Bedingungen mit Audit Paper Trail.
FDA-Standards
FDA CFR 21 Part 11 als Arbeits-Standard.
Tipps und Tricks
Tipps und Tricks für eine validierte und superschnelle Auswertung und Berichtserstellung.
Audits, Inspektionen
Gerüstet sein für Audits und Inspektionen: Durch Tutorial-Arbeit zum qualifizierten idv-Benutzer-Zertifikat.