Das Konzept
Kein akademischer Theoriekurs
sondern praktische Ausbildung von Nicht-Statistikern durch erfahrene Biometriker auf Basis der aktuellen ICH-Biostatistik-Richtlinien.
Erfahrung aus 1. Hand
Spezialisten für die klinische Forschung stellen das Wissen in Zusammenhang mit den aktuellen ICH-, FDA-, EU- und BfArM-Anforderungen.
Verständnis statt Stoffsammlung
Vorrangiges Seminarziel ist das Verständnis der für die Praxis wichtigen Zusammenhänge und die Fähigkeit, dies in der eigenen Arbeit sofort umzusetzen.
Workshop CHMP-Richtlinie
Stratifizierte Analyse, ANCOVA, Subgruppen, Metaanalyse (2-Tages-Seminar)
Die CHMP-Richtlinie "Points to Consider on Adjustment for Baseline Covariates" (Nov. 2003) wie auch die Zulassungsbehörden verlangen Schichten-Analysen und Kovariaten-Adjustierungen bei konfirmativen Pivotal-Studien. Nach heutiger Auffassung natürlich alles mit Effektgrößen-Maßen! Das idv-Entwicklungsteam gibt einen Überblick für die gängigen Verfahren und zeigt anhand von Beispielen, wie die Forderungen der Behörden am besten erfüllt werden.
Das Programm
Wichtiges, Neues
Wichtiges zur neuen CHMP-Richtlinie 'Points to Consider on Adjustment for Baseline Covariates'.
Schichtenpooling
Cochran-Mantel-Haenszel Schichtenpooling als Kovariaten-Adjustierung: Teste, Schätzer, Vertrauensbereiche (Peto-Peto-Prentice-Wilcoxon und proportional odds sowie Cox-Mantel Test und Peto-Pike Schätzer).
Fisher-Test mit Schichtung
Der exakte Fisher-Test mit Schichtung, in Multizentrums-Studien und bei Subgruppeneffekten.
Die Metaanalysen-Verfahren
Fixed effects und random effects model.
Teste auf Subgruppeneffekte
Quantitative Interaktion und qualitative Interaktion (Gail-Simon).
Kovarianzanalyse
Prinzip der einfachen Kovarianzanalyse (ANCOVA); Identifikation von Subgruppen mit der Kovarianzanalyse (Weigel und Narvaez 1992).
Der Zweistufen Platin-Standard nach Tukey
Kovariaten-Adjustierung und anschließend nichtparametrischer Test.
Alle Verfahren mit Effektmaßen, dazu Beispiele zu jedem Verfahren als
Muster für die tägliche Arbeit.