Das Konzept
Kein akademischer Theoriekurs
sondern praktische Ausbildung von Nicht-Statistikern durch erfahrene Biometriker auf Basis der aktuellen ICH-Biostatistik-Richtlinien.
Erfahrung aus 1. Hand
Spezialisten für die klinische Forschung stellen das Wissen in Zusammenhang mit den aktuellen ICH-, FDA-, EU- und BfArM-Anforderungen.
Verständnis statt Stoffsammlung
Vorrangiges Seminarziel ist das Verständnis der für die Praxis wichtigen Zusammenhänge und die Fähigkeit, dies in der eigenen Arbeit sofort umzusetzen.
Blind Review
Blind Review nach ICH Guidance E9 (1-Tages-Seminar)
Die ICH Guidance E9 (Biostatistik) empfiehlt im Rahmen der Studienauswertung die Durchführung eines Blind Reviews vor Dekodierung und spezifiziert die Einzelheiten in zahlreichen Passagen. In der Tat: die Aussagekraft einer Studie wird durch die verblindeten Festlegungen deutlich erhöht und die Erstellung des finalen Auswertungsplans im Rahmen des Blind Reviews kann manche Studie vor dem Scheitern retten.
Das Programm
Aufgabenstellung des Blind Review
Erhöhung der Aussagekraft und Erfolgschancen einer klinischen Studie.
Definitionen
Blind Review Definitionen im Rahmen der ICH Guidance E9.
Data Clearing und Problemfälle
Praktisches Prozedere und Fallbeispiele für Datenprobleme und deren Lösung.
Formaler Aufbau
Darstellung und Besprechung des formalen Aufbaus eines Blind Review Reports.
Praktische Beispiele
Diskussion von praktischen Beispielen für Blind Review Reports mit Behandlung von Protocol Violations, Problemfällen und Data Sets.
FSAP
Der Final Statistical Analysis Plan im Rahmen des Blind Reviews: Aufgaben, Richtlinien und Erstellung in der Praxis mit Beispielen.
Rettung von Studien
Exemplarische Beispiele für die Rettung von Studien durch Redefinition von Wirksamkeitskriterien.
Jeder Teilnehmer erhält eine voll ausgearbeitete Gliederung für den Blind Review Report!