Hinweise:

Windows-XP

Windows ist als sogenannte Multi-Language-Version installiert, das heißt, es kann zwischen verschiedenen Sprachen hin- und hergeschaltet werden.

Updates

Für sämtliche Programme sind alle verfügbaren Service Packs, Patches und Updates installiert.

Hardware-Konfiguration

Die gesamte Hardware ist konfiguriert: Einstellungen im BIOS für IDA, SATA, RAID, Sicherheit, RAM-Zugriffszeiten, etc.

Software-Konfiguration

Sämtliche Software ist konfiguriert: Windows, Office, idv-Software, Treiber-Software, Backup-System, USV, Benutzer-Konten, Gruppen und Gruppen-Richtlinien, System-Registry, etc.

Bitte beachten

21 CFR Part 11

Die Zusammenstellung und Konfiguration der Hard- und Software ist so vorgenommen, das die Erfordernisse von 21 CFR Part 11 in vollem Umfang erfüllt  werden.

Sofort brtriebsbereit

Ein reibungsloser Betrieb ist sofort ab der ersten Minute des Einschaltens gewährleistet: es besteht kein Aufwand für Installation oder Einrichten.

Keine Schulung notwendig

Alle Sicherheitssysteme sind für den vollautomatischen Betrieb eingerichtet: der Betrieb des Hochsicherheits-PCs ist für den Benutzer identisch zu dem eines herkömmlichen PCs.

Zertifikat

Der Benutzer erhält ein Zertifikat zur Vorlage bei Audits und Inspektionen.

Inspektion, Audit

Eine beliebte Frage bei Inspektionen und Audits: "Welche Maßnahmen sind im Rahmen des Desaster-Recovery vorgesehen?". Das Desaster-Recovery ist durch die Hardware- und Software-Komponenten vollautomatisch abgedeckt.

Noch wichtiger als das Desaster-Recovery ist das Recovery versehentlich gelöschter Daten durch den Benutzer; der idv-Hochsicherheits-PC lässt dies durch den jederzeit möglichen Zugriff auf die gesamte Historie der Daten,

SOPs und idv-Zertifikate zur Vorlage bei Inspektionen und Audits sind ebenfalls im Lieferumfang enthalten.

Hardware

Der idv-Hochsicherheits-PC beinhaltet folgende Hardware:

Haupt-PC:

  • Pentium I7-2600, Quadcore, 4 x 3.0 GHz
  • Grafikkarte: 2 x DVI
  • 2 gespiegelte System-Festplatten, 1.000 GB
  • 2 gespiegelte Daten-Festplatten, 1.000 GB
  • 1 Backup-Wechselplatte, 2.000 GB
  • High Definition Audio 5.1
  • Disketten-Laufwerk 3.5 Zoll
  • Karten-Lesegerät

Externe Anschlüsse

  • 5 Anschlüsse USB 2.0 und 3.0
  • 2 Anschlüsse eSATA
  • 1 Firewire-Anschluss
  • Audio-Ausgang

Sicherheits-Hardware

  • Scanner für Fingerabdruck
  • Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) für ca. 45 Minuten Stromausfall, danach automatisches, sicheres Herunterfahren des gesamten Systems
  • Backup-System
  • Disketten-Lock zum Absperren des Diskettenlaufwerks

Monitor

  • 24-Zoll TFT-Bildschirm
  • 2ms Reaktionszeit, 60 Hz

Drucker

  • HP Laserjet (color)
  • 22 Seiten pro Minute
  • Auflösung: 1200 dpi

Sonstiges

  • Mouse mit umschaltbarer Auflösung
  • Tastatur

.

Software

Folgende Basis-Software umfasst der idv-Hochsicherheits-PC:

Betriebssystem:

  • Windows XP Professional, mit allen Service Packs und Patches
  • Sprachpakete für Deutsch und Englisch vorinstalliert

Office-Programme (Microsoft)

  • Word 2003 Professional
  • Excel 2003 Professional
  • Access 2003 Professional
  • PowerPoint 2003 Professional
  • Outlook 2003 Professional
  • Publisher 2003 Professional

Sicherheits-Software

  • Verwaltungsprogramm für Benutzer und deren Fingerabdrücke
  • Steuerungssoftware für die unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV)
  • Backup-Software

Sonstige System-Software

  • Software-Suite für Erstellung von PDF-Files, Druckertreiber für PDF
  • alle Treiber, geprüft und validiert für vollständige Kompatibilität

.

Folgende idv-Software ist in Abhängigkeit der Lizenz enthalten:

  • REPORT: Auswertungssystem für klinische Studien, Datenbank, vorkonfektionierte Tabellen [mehr...]
  • TESTIMATE: Auswertungssystem für insbesondere nicht-parametrische Teste, Effektgrößenmaße und deren Vertrauensbereiche [mehr...]
  • Bauer-Köhne Two-Stage: Teste für Studien entsprechend dem "Adaptiven Design" [mehr...]
  • Meta-Sub: Auswertungssystem für Pooling von Schichten, Zentren, Subgruppen, etc. [mehr...]
  • N: Fallzahlplanung für normalverteilte Daten und Ereignisdaten [mehr...]
  • Nsurv: Fallzahlplanung für Zeit-bis-Ereignis-Daten [mehr...]
  • Nnpar: Fallzahlplanung für nicht-parametrische Verfahren [mehr...]
  • Rancode: Studienrandomisierung  [mehr...]
  • ICH-Study-Report Manager: In Word integriertes System für die Erstellung des Clinical Study Reports entsprechend ICH [mehr...]
  • Appendix Creator: Erstellung von Appendices für den Clinical Study Report [mehr...]
  • Science Graph: wissenschaftliche Präsentationsgrafik [mehr...]
  • Excel-Tools: in Excel integrierte Funktionen für die tägliche Arbeit [mehr...]
  • Word-Tools: in Word integrierte Funktionen für die tägliche Arbeit [mehr...]

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SOPs und Zertifikate

Im Lieferumfang sind Standard Operating Procedures (SOPs) und Zertifikate zur Vorlage bei Inspektionen und Audits enthalten.

 

Stand: Oktober 2012