Arzneimittelprüfungen der Phasen II bis IV - über 40 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung - mehr als 800 klinische Studien unter der biometrischen Leitung von idv.
Planung
Prüfpläne für alle Indikationen, nach eigenen SOP's, Prüfbogenerstellung, Randomisierung, Fallzahlberechnung, Auswahl effizienter biometrischer Verfahren, Operationalisierung klinischer Fragestellungen (biometrische Umsetzung).
Datenmanagement
Nach den Prinzipien der GCP-Richtlinien, Double Entry, Prüfung auf Plausibilität und Vollständigkeit durch Mitarbeiter mit langjähriger Erfahrung, Data Clearing und Blind-Review-Analysen.
Auswertung
Von der einfachsten Beobachtungsstudie bis zur FDA-gerechten Auswertung (Tests, Tabellen, Patientendokumentation, graphische Darstellungen) zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit, eigene SOP's zur Sicherstellung der Daten und Auswertungsqualität, Blind Review.
Berichterstellung
Erstellung des Clinical Study Reports gemäß ICH, in deutsch und englisch, behördengerecht (BfArM, EMEA, FDA) und dies auf absolut sicherem biometrischen Fundament.
Audits
Audits für Prüfplan, Prüfzentrum, Datenmanagement, Biometrie, für den integrierten klinischen Bericht und System-Audit.
Gutachten
Biometrische Gutachten zur Vorlage bei Gericht und Behörden (BfArM, EMEA und FDA).
Re-Analysen & Meta-Analysen
Für Studien mit Negativ-Gutachten bzw. Mängelrügen, Sensitivitäts- und strategische Analysen, Re-Interpretationen.
Meta-Analysen, zusammenfassende Auswertung und Darstellung der Ergebnisse aus mehreren Studien.
Monitoring-Supervision
Erstellung eines speziellen studienspezifischen Monitoring-Konzepts zur Erhöhung der Erfolgschancen einer Studie, inklusive Monitor- und Investigator-Training sowie Study-Supervision.
Bioäquivalenz-Studien
Bioäquivalenznachweis, eigene Programme, zahlreiche Publikationen. Planung und Auswertung im Bereich Statistik.
Weiterbildung, Zertifizierung
Seminare und Workshops für Mitarbeiter der klinischen Forschung. Zertifizierter Qualifikationsnachweis zur Vorlage für Audits und bei Behörden.
Vertretung Zulassungsbehörden
Analysen und Gutachten werden vor Gericht und Zulassungsbehördren (EMEA, BfArM und FDA) biometrisch-anwaltlich vertreten.
FDA CFR 21 Part 11 Standard
Einrichtung eines validierten Systems entsprechend FDA 21 CFR Part 11: Datenerfassung, Datenmanagement, biometrische Auswertung, SOP's, Tutorials, Hardware (Hochsicherheits-PCs).
